记者黄仲丘／台北报导
国民党立法委员王鸿薇质疑高端流感疫苗临床试验仅针对20至50岁，又拒公开韩国GC公司的疫苗资料，引发疑虑。对此，食药署副署长陈惠芳今(18)日表示，目前疫苗临床试验数据审查，是依照国际上的ICH E5 指引，并未限定试验执行之地点，若认为衔接性试验基准，无族群差异，可以直接引用国外临床试验数据，没有强制规定试验地点。而高端疫苗韩国端，也有提供韩国执行的3至18岁、19岁以上及65岁以上临床试验资料。
高端流感疫苗遭立委王鸿薇质疑仅针对20至50岁者进行试验，缺乏3至18岁、19岁以上及65岁以上的临床数据，又以保密为由拒公开韩国GC公司的疫苗资料。
食药署副署长陈惠芳今(18)日于记者会中回应，目前疫苗的衔接性试验基准，是依照国际上的ICH E5 指引，简化非必要的临床试验流程。依照此种衔接性试验基准查看疫苗厂提供的临床数据，针对具有族群差异者，食药署会要求进一步在国内进行临床试验；无族群差异者，如人种接近的韩国与台湾，可以直接引用国外临床试验数据，没有强制规定临床试验地点一定要在台湾。
陈惠芳指出，新冠期间许多疫苗的临床试验数据也是同一套的方式来审核其安全有效性，流感疫苗审查也是依据同样标准。
高端流感疫苗部分，韩国方有提供第一/二期及第三期临床试验(受试者年龄：3至18岁、19岁以上及65岁以上)资料，在国内则有对20至50岁进行三期试验。由于韩国与台湾没有人种族群差异，临床试验结果可以支持，因此可以认定通过。
陈惠芳表示，其他流感疫苗如东洋流感疫苗，由于检附数据已包含亚洲人，因此也未在国内进行临床试验。
针对资料保密规定一事，陈惠芳表示，依据《药事法》第40条之1及营业秘密法第2条规定，药品查验登记时所检附原始数据属营业秘密之资料，食药署应保密。另药品查验登记所检附之临床试验相关资讯，会刊载于核准仿单第8节“副作用/不良反应”及第12节“临床试验资料”段落，可于本署官网“西药、医療器材、化粧品许可证查询系统”查询。
