【健康医疗网／记者郑宜芬报导】国民党立委王鸿薇17日质疑，高端流感疫苗临床试验只针对20至50岁进行试验，原液制造的韩国GC公司又以机密理由拒公开疫苗资料，如何取信于民众？食品药物管理署副署长陈惠芳表示，韩国GC公司临床试验收案3岁以上个案，且有亚洲族群数据，因此台湾衔接性试验认为无族群差异疑虑；其他流感疫苗如GSK试验仅含括18岁以上台湾人，东洋流感疫苗则未在国内进行临床试验。
陈惠芳表示，台湾的疫苗审查都依照ICHE5（国际医药法规协和会）的衔接性试验基准，审视疗效及安全性。“高端四价流感疫苗”韩国GC原厂有针对3至18岁、19岁以上、65岁以上民众进行三期临床试验，接着于我国执行20至50岁民众第三期临床试验。综合韩国及台湾临床试验结果，无族群差异的疑虑。
高端疫苗在韩国制造，相关临床试验也是在韩国进行。陈惠芳表示，疫苗临床试验并不会限制在哪执行，可减少重复作业，只要求一定要有亚洲族群的临床试验数据。其他已核准之流感疫苗，GSK流感疫苗第三期也仅纳入18岁以上台湾人，东洋未在国内执行临床试验，赛诺菲在多国多中心临床试验中有涵盖台湾，国光则都在台湾制造、生产。
▲我国核准之四价流感疫苗资讯表列。（图／食药署提供）
至于厂商数据文件不予公开，陈惠芳表示，依据药事法40条之1、营业秘密法，药品查验登记时所检附原始数据属营业秘密之资料，不能对外提供，“否则没有厂商想要将资料送审给台湾”。
另药品查验登记所检附之临床试验相关资讯，会刊载于核准仿单第8节“副作用/不良反应”及第12节“临床试验资料”段落，可于食药署官网“西药、医療器材、化粧品许可证查询系统”查询。
食药署强调，依规定针对四价流感疫苗制程管控、药毒理试验及临床试验结果进行严谨审查，确认其品质、安全及有效性后，才能核发药品许可证。且逐批疫苗放行前，须经食药署检验封缄，检验项目包括：进行外观、鉴别、效价、无菌、异常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量（细胞制程流感疫苗则检验DNA含量）、蛋白质含量及细菌内毒素等10至11项检验，经检验封缄合格放行后，才会供国人接种。
高端方面表示，遵守我国“药事法”第40-1条规定，其营业秘密资料受到法律保护。且WHO PQ（世界卫生组织药品供应商资格预认证）也无要求GC流感疫苗在流通的63国家重复相同的临床试验[i]。GC流感疫苗临床试验数据已刊载于仿单，可参阅WHO[ii]及台湾卫生福利部网站[iii]。
[i]http://www.medigenvac.com/news_view.php?id=238
[ii]http://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/gc-flu-quadrivalent-inj
[iii]http://mcp.fda.gov.tw/im_detail_1/%E8%A1%9B%E9%83%A8%E8%8F%8C%E7%96%AB%E8%A3%BD%E5%AD%97%E7%AC%AC000151%E8%99%9F
